Einladung zur Teilnahme an der Korrelationsstudie Trackle (KorrTra)

trackle Messchip Studie

trackle Messchip Studie © trackle GmbH

Liebe Sensiplan-Anwenderinnen und NFP-Beraterinnen,
Liebe Interessentinnen,

seit einiger Zeit nutzen Sie die NFP-Methode zur Zyklusaufzeichnung und Empfängnisregelung.

Damit erfüllen Sie das erste Kriterium zur möglichen Teilnahme an unserer Korrelationsstudie Trackle zur Untersuchung des Trackle-Systems. Die Studie wird vom Universitätsklinikum Heidelberg durchgeführt.

Folgend möchten wir Ihnen einen allgemeinen Überblick über diese Studie geben.

Worum geht es bei der Studie?

Ziel der Studie ist zu untersuchen, ob das nächtliche Messen der Körperkerntemperatur mittels vaginalen Sensors als Ersatz für das morgendliche Messen der Basaltemperatur bei der symptothermalen Methode eingesetzt werden kann.

Was ist trackle?

Das trackle System ist ein Produkt, welches zur Bestimmung der fruchtbaren Zeit im weiblichen Zyklus von der Fa. Trackle entwickelt wurde. Es besteht aus einem Sensor, einer App und einem Backend. Der Sensor wird wie ein Tampon vor dem Schlafengehen eingeführt und misst die Körpertemperatur. Am nächsten Morgen wird der Sensor entfernt und in die entsprechende Box gelegt. In der dazugehörigen App werden zusätzlich Eingaben durch die Nutzerin zu Zervixschleim, Menstruation und Besonderheiten erfasst. Anschließend wird die Auswertung über die App der Nutzerin zur Verfügung gestellt.

Was ist meine Aufgabe im Fall einer Studienteilnahme?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, dann müssen Sie die Sensiplan-Methode und begleitend das trackle System anwenden.

Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?

Sie können teilnehmen, wenn Sie:

  • mindestens 18 Jahre und maximal 40 Jahre alt sind

  • keine hormonellen Verhütungsmittel oder andere Geschlechtshormone einnehmen

  • keine Hormonspirale nutzen

  • nicht schwanger sind

  • und Ihre letzte Periode nicht länger als 3 Monate zurückliegt

  • die Sensiplan-Methode aktuell nutzen oder in der Vergangenheit genutzt haben und bereits durch zertifizierte NFP-BeraterInnen in die Sensiplan-Methode eingewiesen worden sind

  • bereit sind, Ihre Sensiplan-Aufzeichnungen und das Produkt trackle parallel zu nutzen und dessen Auswertungen aufzuzeichnen

  • bereit sind, diese Aufzeichnungen für mindestens 2 bis maximal 6 Zyklen durchzuführen.

Wo wird diese Studie durchgeführt?

Die Studie wird von der Universität Heidelberg durchgeführt.

Muss ich dafür extra nach Heidelberg anreisen?

Nein, sowohl der Studieneinschluss als auch die Studie selbst werden online durchgeführt. Eventuell sind Telefonate mit dem Studienzentrum/Studienkoordinatoren erforderlich.

Entstehen für mich Kosten?

Durch Ihre Teilnahme entstehen für Sie keine Kosten.

Habe ich einen Vorteil?

Sie erhalten für die Studienteilnahme eine Aufwandsentschädigung von 20 Euro pro dokumentierten Zyklus. Voraussetzung dafür ist das Einreichen der Daten von mindestens zwei Zyklen. Zusätzlich erhalten Sie 40 Euro bei Erreichen des Studienendes (6 dokumentierte und eingereichte Zyklen). Außerdem wird Ihnen das Produkt trackle kostenfrei zur Verfügung gestellt.

Möchten Sie prüfen ob Sie für die Studie geeignet sind und weitere Information bekommen?

Dann klicken Sie auf den unten stehenden Button um zu den Screeningbogen zu gelangen.

Nach dem Ausfüllen des Fragebogens werden Ihre Angaben überprüft und Sie bekommen von uns eine Rückmeldung, ob Sie in die Studie eingeschlossen werden können.

Herzlichen Dank für Ihr Engagement,

Ihre Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen am Universitätsklinikum Heidelberg

Zyklus-Apps zur Verhütung – sicher oder Gesellschaftsspiel?

Sind Zyklus-Apps zur Verhütung sicher? Die nachfolgende Veröffentlichung aus dem Springer Verlag fasst die Erkenntnisse der Studien zusammen

Einleitung und Zielsetzung

Der riesige Markt für Gesundheits-Apps hat in den letzten Jahren den weiblichen Zyklus und die Prognose des fertilen Fensters entdeckt. Die Idee ist, dass die App mit den erhobenen Zyklusdaten ein fertiles Fenster bestimmt. Das Prinzip ist nicht neu. Unter dem Begriff Natürliche Familienplanung (NFP) wurden seit den 1960er- Jahren verschiedene Methoden entwickelt. Neu ist lediglich, dass die modernen und nutzerfreundlichen Programme die Auswertung der Beobachtungen bzw.
Messungen für die Nutzerin übernehmen.

Oft gehen Anwenderinnen von einer tatsächlich nicht vorhandenen Sicherheit aus

Was den Wirksamkeitsnachweis angeht, ist der Markt derzeit keiner adäquaten Prüfung unterworfen. Die Anwenderinnen gehen oft von einer in Wirklichkeit nicht vorhandenen Sicherheit aus, v. a. wenn Apps allenthalben mit einem CE(Communauté Européenne)-Kennzeichen, TÜV(Technischer Überwachungsverein)-Siegeln oder neuerdings sogar mit einer FDA(Food and Drug Administration)-Zulassung werben, wie etwa die App Natural Cycles. Diese Kennzeichnungen sagen aber nichts über ihre Eignung zur korrekten Anzeige des fertilen Fensters oder gar über ihre Verhütungssicherheit aus. Die genannten Institutionen bewerten bisher nur die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Dokumente und Materialien und führen keine eigenen Untersuchungen zur Verhütungssicherheit durch [3].

Ein Teil der Apps ist „nur“ für die Kinderwunschsituation bzw. zum kompetenten Zyklusmonitoring ausgewiesen. Eine eigene Arbeit bezüglich der Eignung der Apps zur Feststellung des fertilen Fensters für den Kinderwunsch hat neben wenigen akzeptablen Apps überwiegend nicht geeignete identifiziert [10]. Eine problematische Situation besteht, wenn diese Apps nicht eindringlich darauf hinweisen, dass sie nicht für eine sichere Empfängnisverhütung geeignet sind. Die Praxis zeigt nämlich, dass Paare diese Apps auch zur Verhütung benutzen, indem sie in der angezeigten fruchtbaren Phase keinen ungeschützten Sexualverkehr haben.

Bisherige Übersichtsarbeiten haben zu wenig auf die Verhütungssicherheit abgehoben [6]. Dies ist besonders bei den Apps ein Problem, die bisweilen eine kontrazeptive Sicherheit ähnlich der Pille für sich reklamieren. Der Berufsverband der Frauenärzte hat sich deshalb jüngst auch höchst besorgt über diese Entwicklung geäußert.

Die vorliegende Arbeit soll eine Übersicht über derzeit erhältliche Zyklus-Apps geben, insbesondere über im hiesigen Raum verwendete Programme.

Zyklus-Apps im Überblick

Die aktuell meist verwendeten Apps kann man folgendermaßen einteilen (Tab.1)

    1. Prognose-Apps

Hierbei wird die fruchtbare Phase anhand von Daten aus vergangenen
Zyklen prognostiziert: meist frühere Zykluslängen, manche auch aus
früheren Temperaturanstiegen

  1. Bestimmung der fruchtbaren Phase
    im aktuellen Zyklus
      • a) NFP Apps

    Hierbei beobachtet die Anwenderin Symptome (Temperatur und
    Zervixschleim), aus denen die App die fruchtbare Phase im jeweils
    aktuellen Zyklus bestimmt, nach Algorithmen, die auf bekannten
    NFP-Methoden basieren. Im angloamerikanischen werden sie als
    „fertility awareness based apps“ bezeichnet.

    • b) Zyklus-Apps mit assoziierten Mess-
      systemen

Zu diesen zählen Apps, die z. B. die Messung von Hormonen im Urin oder von neuen, noch experimentellen Parametern auswerten.

Tabelle Zyklus Apps

Gynäkologe https://doi.org/10.1007/s00129-018-4358-6
© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von
Springer Nature 2019

Kriterien zur Beurteilung von Apps

Die Beurteilung der Apps beruht auf folgenden Kriterien:

  • Auf welche Methode/welchen Algorithmus stützt sich die Bestimmung  des fertilen Fensters? Werden die Basics der Zyklusphysiologie berück-
    sichtigt?
  • Studienlage zur zugrundeliegende
    Methode/Algorithmus/Parameter
  • Studienlage zur App selbst logisch gegebenen Grundlagen des weiblichen Zyklus berücksichtigten.

Zur Klärung der grundsätzlichen Funktionsweise wurden einige Apps zusätzlich anhand von konkreten Szenarien überprüft.

Grundvoraussetzung: Berücksichtigung der physiologischen Bedingungen des weiblichen
Zyklus

Alle Zyklus-Apps, die Angaben zum fertilen Fenster machen, müssen die physiologisch gegebenen Grundlagen des weiblichen Zyklus berücksichtigten

Die individuelle Variabilität des Zyklus ist erheblich: Die „normale“ Zyklus-
länge schwankt bei zwei Dritteln aller Frauen um mehr als 7 Tage [15, 20], d. h. die Ovulation und damit das fertile Fenster verschieben sich ebenfalls von Zyklus zu Zyklus und können nicht vorhergesagt werden.

Die intraindividuelle Variabilität des Zyklus ist erheblich

Hinzu kommt: Die Ovulation ist der direkten Beobachtung weitgehend entzogen und deshalb nur mit indirekten Parametern nachweisbar, die ihrerseits eine gewisse Schwankungsbreite aufweisen (z. B. Zervixsekret, Temperaturanstieg, LH-Anstieg, andere „home use“ Parameter).

Beurteilung

Prognose-Apps

Die in all diesen Apps angezeigte fruchtbare Zeit fußt lediglich auf (mehr oder weniger) gemittelten Daten vorangegangener Zyklen, meist der Zykluslänge (Tab. 1). Informationen aus dem aktuellen Zyklus spielen keine Rolle: Obwohl teilweise auch andereParameter eingetragen werden können, werden diese in der Auswertung nicht berücksichtigt. Anfangs wird ein 28-Tage-Zyklus zugrundegelegt oder die „gefühlte“ Zykluslänge abgefragt. Die Problematik anhand eines Fallbeispiels zeigt. Tab. 2: Im ersten Nutzerzyklus wird zunächst offensichtlich von einem 28-Tage-Zyklus ausgegangen und dann wird entsprechend „korrigiert“. Dabei wird für Zyklus 2 (32 Tage) die mutmaßliche Ovulation zu früh angesetzt, für den Zyklus 4 (27 Tage) zu spät, was natürlich eine Fehlanzeige des fertilen Fensters nach sich zieht. Nicht täuschen lassen sollte man sich von jenen kalkulothermalen Apps, die den aussagekräftigen Temperaturanstieg
zwar bestimmen, ihn jedoch nicht für den aktuellen Zyklus verwenden, sondern lediglich für die Prognose der Ovulation im Folgezyklus (u. a. Natural Cycles, Ovolane, OvulaRing). Mit dieser Vorgehensweise sind sie den reinen Kalender-Apps ähnlich. Der Aufwand der Temperaturmessung ist quasi umsonst, da es für die Ovulation im aktuellen Zyklus unerheblich ist, mit welchen Methoden sie in vergangenen Zyklen bestimmt wurde. Außerdem prognostizieren kalkulothermale Apps wie Natural Cycles das fruchtbare Fenster zunächst ebenfalls aus der Zykluslänge. Jene Apps, die von einem „lernenden Algorithmus“ sprechen, greifen lediglich auf eine zunehmend größere Datenbasis für ihre Durchschnittsberechnungen zurück, was am prinzipiellen Problem nichts ändert. In einer aktuellen Studie von Johnson et al. (949 Zyklen) lag die Genauigkeit der Apps bei der Ovulationsvorhersage (LH-Anstieg) bei lediglich 21 % ([15]; vgl. [10,
12]). In einer Pilotstudie zu OvulaRing (470 Zyklen) wurde in 17 % die Ovulation nicht entdeckt und in weiteren 11 % war die Prognose komplett falsch [21]. Diese Ergebnisse spiegeln das fehlende Berücksichtigen der Zyklusphysiologie wieder. Vom Gebrauch von Prognose-Apps ist deshalb prinzipiell abzuraten.

Prinzipiell ist von Prognose-Apps abzuraten

Zur amerikanischen App DOT, welche die gesamte Schwankung vergangener Zykluslängen berücksichtigt (keine Durchschnitte), sind die endgültigen Ergebnisse abzuwarten [14].

Prognostizierte Ovulation Zyklusapps

Tab1: Gynäkologe https://doi.org/10.1007/s00129-018-4358-6
© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von
Springer Nature 2019

Höchst problematisch: die jüngste FDA-Zulassung einer Prognose-App

Die Ergebnisse der vom Unternehmen durchgeführten Studien zu Natural
Cycles weisen allesamt große Mängel auf. Hauptkritikpunkte sind: lückenhafte Daten, unsichere Identifizierung der ungeplanten Schwangerschaften, falsche Berechnung der Methodensicherheit/„perfect use“; hoher Drop-out, Datensammlung und -auswertung vom Unternehmen selbst.

Die jüngste, prospektive Studie [24] weist zwar sehr große Fallzahlen auf
(22.785 Frauen; 18.548 Frauenjahre), jedoch waren nach einem Jahr 54 % der Anwenderinnen bereits wieder ausgeschieden, bei vielen blieb unklar, ob dies wegen einer ungeplanten Schwangerschaft geschah. Deshalb hat man diesen „lost to follow up“ in 3 Kategorien eingeteilt: „wahrscheinlich schwanger“, „unwahrscheinlich schwanger“ und „möglicherweise schwanger“. Nur die erste Kategorie floss in die Berechnungen zur Verhütungssicherheit ein. Damit wurde von vornherein ein unbekannter Anteil an möglichen ungeplanten Schwangerschaften ausgeschlossen, allein in der Kategorie „möglicherweise schwanger“ 402 Frauen. Die Autoren konzedieren selbst, dass der Schwangerschaftsstatus in gewissem Ausmaß nur auf plausiblen Annahmen beruht und dass es in ihrer Art von Studie „weniger klar ist, wer als schwanger zu betrachten ist“ – ein eklatantes Problem, das keine Berechnung zur Effektivität erlaubt.

Da das Sexualverhalten in fast 70 % der Zyklen unbekannt blieb, kann auch nicht zwischen Methodensicherheit und Gebrauchssicherheit unterschieden werden. Außerdem sind die dazu angestellten Berechnungen zum Methodenversagen nicht aussagekräftig, nachdem zuvor Schwangerschaften, in denen die App die fruchtbaren Tage nachweislich falsch prognostiziert hatte, herausgenommen bzw. auf eine zu hohe Zyklusbasis bezogen wurden. Was die Gebrauchssicherheit angeht, muss man – korrekt nach dem „life table“ berechnet – von mindestens 8,3 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre ausgehen (heute dem Pearl-
Index gleichzusetzen). Aber selbst diese Rate dürfte noch deutlich unterschätzt sein, nachdem auch hier die „möglicherweise Schwangeren“ und die als „unwahrscheinlich schwanger“ Klassifizierten zuvor komplett ausgeschlossen wurden.

Es handelt sich um eine sog. Big-Data-Studie, nicht um eine kontrollierte Studie: Es besteht kein geschlossenes Kollektiv mit Rechenschaft über alle Ausscheider und es bleibt dem Zufall überlassen, welche Angaben die Teilnehmer machen mit der Folge lückenhafter Daten in wesentlichen Bereichen.

Die früheren beiden retrospektiven Studien des Anbieters haben ebenfalls
gravierende Schwächen und können weder dazu dienen, die vom Hersteller angegebene Präzision des Algorithmus von 0,6 % zu belegen, noch die angegebene Verhütungseffektivität [23]. Die Zweifel an der Studienqualität führten in der Fachwelt zu erheblicher Kritik in Form von mehreren „letters to the editor“ [8, 13, 25]. Es sind diese Studien, die der FDA
vorlagen und dort akzeptiert wurden.

Apps, die das fertile Fenster im aktuellen Zyklus beobachten

NFP-Apps

Symptothermale Methode
Wenn Frauen sicher verhüten wollen, kann man heute noch nicht auf evidenzbasierte Varianten der symptothermalen Methode (Double-check-Methode) verzichten, wie sie die Sektion Natürliche Fertilität der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsmedizin (DGGEF) empfiehlt [26]. Die hohe Sicherheit ist dabei nur in Kombination mit einem qualifizierten NFP-Beratungsservice nachgewiesen'[9]. Deshalb ist es erforderlich, dass Apps, denen symptothermale Methoden zugrundeliegen, die Nutzerinnen anleiten können, ihren Körper entsprechend zu beobachten. Dieser Lernaufwand betrifft die differenzierte Zervixschleimbeobachtung und die korrekte Durchführung
der Basaltemperaturmessung mit Erkennung von individuellen Störfaktoren [1]. Außerdem müssen sie bei Bedarf den Zugang zu einem qualifizierten NFP-Beratungsservice ermöglichen.

Einige Apps, z. B. Lady Cycle, myNFP sowie (mit Einschränkungen) Lily (nur
eine der 3 angebotenen Varianten) und Neome (letztere als jüngere Entwicklung allerdings mit noch prinzipiellen Fehlern), bieten in unterschiedlichem Maß solche Möglichkeiten. Dennoch kann die nachgewiesene Sicherheit der zugrundeliegenden symptothermalen
Methode nicht automatisch auf die App übertragen werden. Auch hier fehlen bisher unabhängige Studien, die den praktischen Nachweis liefern, dass die Nutzerin eine gleiche oder annähernde Sicherheit erreichen kann, wie mit der zugrundeliegenden NFP-Methode.

Symptothermal heißt nicht automatisch sicher, wenn sich die App beispiels-
weise am Zyklusanfang nur auf den Zervixschleim verlässt (z. B. Ovagraph) oder nicht auf evidenzbasierten Methodenregeln beruht. Die App OvuView ist problematisch, da ihr 17 verschiedene NFP-Methoden mit völlig unterschiedlicher bzw. unbekannter Effektivität zugrundeliegen.

Die erwiesene Sicherheit von NFP lässt sich nicht automatisch auf die symptothermale Methode übertragen!

Durch die kontinuierliche Nachtmessung mittels eines Temperatursensors in der Scheide (in Form eines Tampons oder Rings) soll die Störanfälligkeit der Temperaturmessung verringert werden [17]. Es handelt sich hierbei nach wie vor um die Messung der evidenzbasierten Körperkerntemperatur, nicht zu verwechseln mit der nächtlichen Messung der peripheren Körpertemperatur (über Armbänder o. ä.). Die kontinuierliche vaginale Nachtmessung stellt prinzipiell eine interessante technische Neuerung dar
und wird bereits von Anwenderinnen der symptothermalen Methode verwendet. Dies ist natürlich nur sinnvoll in Verbindung mit einem guten Auswertalgorithmus. Sofern daraus jedoch Prognose-Apps konstruiert werden (wie z. B. bei OvulaRing, OvuSense, Ovolane), ist dies als unseriös zu betrachten.

Temperaturmethode

Die Apps DaysyView und Ovy fußen in erster Linie auf der Temperatur als
alleinigem Parameter, jedenfalls nicht auf z.B. der Sensiplan-Methodik. Das
Problem bei Ovy ist außerdem, dass die Angabe von Tagen mit mittlerer und hoher Schwangerschaftschance für eine Kontrazeptionsmethode unbrauchbar ist und überdies teilweise aus früheren Zyklen prognostiziert wird. Der Algorithmus von DaysyView prognostiziert bereits nach 3 Zyklen den Beginn der fruchtbaren Zeit.

Eine aktuelle retrospektive Studie zu DaysyView von Koch et al. [16] ist methodisch nicht verwertbar und sollte – wie international kritisiert – zurückgezogen werden [19]. Von den 6278 kontaktierten Anwenderinnen gab es einen Rücklauf von nur 13 % (798 Frauen), die Aussagen zur Effektivität haben schon allein deshalb keine Aussagekraft. Zudem wurden
alle Frauen, die weniger als 13 Zyklen teilgenommen hatten, samt ungeplanten Schwangerschaften eliminiert.

Zyklus-Apps mit assoziierten Messsystemen

Hierher gehören Apps, die mit Messsystemen verbunden sind, welche bekannte oder neue Parameter messen (Tab. 1).

Für eine sichere Verhütung müssen auch Randbereiche der fertilen Phase erfasst werden

Schon seit Jahrzehnten testet man verschiedenste biochemische oder physikalische Parameter auf ihre Eignung zur Bestimmung des fertilen Fensters, muss jedoch ernüchtert feststellen, dass sich bisher kein ausreichend genauer Parameter finden lässt [20]. Der Versuch, die
Vorhersage mathematisch in Griff zu bekommen, geht davon aus, dass eine Trefferrate von z. B. 85 % bereits ein Erfolg ist. Dies ist jedoch für eine sichere Verhütung nicht ausreichend: Hier müssen auch die Randbereiche der fertilen Phase erfasst werden.

Hormonkonzentrationen in Urin oder Speichel

Schon seit einigen Dekaden werden Hormone in Urin oder Speichel gemessen, Abbauprodukte des Östradiols für den Beginn und LH oder Pregnandiol für das Ende des fertilen Fensters [2, 4, 20]. Derzeit wird der FSH-Spiegel im Urin als Surrogat für den Zeitpunkt der Selektion des dominanten Follikels getestet (Tab. 1). Das Hormon wird mittels Test-
streifen semiquantitativ gemessen, dessen Sichtfenster anschließend per Clip am Mobiltelefon befestigt, von der Kamera fotografiert und von der App ausgelesen.

Diverse Studien haben eine nicht unerhebliche Schwankungsbreite und damit eine unbefriedigende Sicherheit dieser Parameter gezeigt [2, 4, 11]. Unterschiedliche Konzentrationen des Morgenurins beeinflussen die Messergebnisse zusätzlich [4]. Selbst die semiquantitative LH-Messung im Urin, umgangssprachlich häufig als „Eisprungtest“ bezeichnet, weist nach neuesten Studien eine weitaus größere zeitliche Schwankungsbreite auf als bisher vermutet [2, 5,7, 18, 22].

Neue Parameter: periphere Körpertemperatur, Ruhepuls u. a.

Auf der Suche nach einer bequemeren Art und Weise der Temperaturmessung wurde die Messung der peripheren Körpertemperatur (Haut, Ohr) wieder entdeckt, die bisher von Experten stets wegen ihrer Ungenauigkeit abgelehnt wurde. Die kontinuierliche Nachtmessung z. B. via Fingerring oder Armband, übermittelt an die App, soll die erforderliche
Genauigkeit bringen (z. B. Ava, DuoFertility Monitor, Tempdrop). Im Gegen-
satz zur bewährten Körperkerntemperatur ist dieser Parameter noch hoch-
experimentell. Die ersten Ergebnisse zu den auf dem Markt befindlichen neuen Entwicklungen sind nicht sehr ermutigend. Eine erste Pilotstudie zu Ava zeigt das grundsätzliche Problem: Zwar fand sich eine gewisse Korrelation zu den Zyklusphasen, doch der Temperaturanstieg zur Ovulation wies eine erhebliche Schwankungsbreite auf und in 18 % (!) der 437 nachgewiesenermaßen ovulatorischen Zyklen konnte überhaupt
kein Temperaturanstieg festgestellt werden [28]. In weiteren 5 % kam es zu
einer sicherheitsrelevanten Fehlbestimmung: Die Ovulation trat erst nach dem von Ava festgelegten fertilen Fenster auf. Deshalb sind die optimistischen Schlussfolgerungen der Hersteller auf Basis dieser Studie nicht nachvollziehbar. An der Brauchbarkeit der peripheren Hauttemperatur als sicherem Messort und Ersatz für die herkömmliche Basaltemperaturmessung müssen deutliche Zweifel angemeldet werden. Zusätzlich zur Temperatur werden von Ava weitere Parameter, beispielsweise die Herz- oder die Atemfrequenz, gemessen: Eine Pilotstudie (n = 247 ovulatorische Zyklen) konnte zwar eine gewisse Zyklusabhängigkeit zeigen, jedoch ebenfalls mit erheblichen Schwankungen und noch keinen Hinweisen zur Auswertung hinsichtlich des individuellen fertilen Fensters [27].

Die Messung der elektrischen Leitfähigkeit in Speichel und Scheide (OvaCue) könnte demnächst auch hierzulande Eingang finden, ein Parameter, der bereits in den 1990ern als zu ungenau ausgeschieden ist [20].

Präovulatorische „Mulde“ bzw. Nadir der Körperkerntemperatur

Die Hoffnungen einiger Forschungsgruppen ruhen weiterhin auf dem altbe-
kannten östradiolbedingten temperaturdepressiven Effekt, der mit kontinuierlicher nächtlicher Messung systematisch nachgewiesen werden und dann auch für den Anfang der fruchtbaren Phase genutzt werden soll. In der Studie von Papaioannou et al. ([17]; 81 Zyklen, Korrelation zur Follikulometrie) gelang der Nachweis eines Nadirs (Dips) lediglich in 89 % der Fälle und überdies mit einer hohen Schwankungsbreite von 1–8 Tagen vor der Ovulation. Eine derartige Schwankungsbreite in einem so kleinen
Studienkollektiv deutet auf eine geringe Präzision hin.

Fazit für die Praxis

  • Prognose-Apps, die das fertile Fenster vorhersagen, sind für eine sichere Empfängnisverhütung unbrauchbar.
  • Eine weitgehend sichere Empfängnisverhütung ist aktuell nur mit
    evidenzbasierten Varianten der symptothermalen Methode möglich (s. Empfehlungen der Sektion Natürliche Fertilität der DGGEF).
    Entsprechend programmierte Apps benötigen noch unabhängige Studien nach wissenschaftlichen Kriterien.
  • Apps, die mit Messsystemen verbunden sind, die Hormone oder neue
    Parameter messen, haben die an sie gestellten Erwartungen bisher
    nicht erfüllt, denn bis heute wurde kein Parameter gefunden, der die
    notwendige Genauigkeit aufweist.
  • TÜV-Siegel, CE-Klassifizierung oder die FDA-Zulassung einer Verhütungs-App sagen nichts über die Verhütungssicherheit aus, da diese Institutionen keine eigenen Studien durchführen, sondern sich auf Herstellerangaben verlassen.
  • Bisherige Big-Data-Studien sind aufgrund der nicht kontrollierten
    Studienbedingungen wenig aussagekräftig.

Zusammenfassung

Die vorliegende Arbeit gibt eine Übersicht über derzeit erhältliche Zyklus-Apps, die das fertile Fenster im weiblichen Zyklus anzeigen. Prognose-Apps, die aus Daten früherer Zyklen (Zykluslängen oder frühere Temperaturanstiege) das fertile Fenster vorhersagen, sind als unbrauchbar zu verwerfen. Eine weitgehend sichere Empfängnisverhütung ist aktuell nur mit evidenzbasierten Varianten der symptothermalen Methode möglich (s. Empfehlungen der Sektion Natürliche Fertilität der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsmedizin [DGGEF]). Entsprechend programmierte Apps benötigen aber auch hier unabhängige Studien nach wissenschaftlichen Kriterien. Apps, die mit Messsystemen verbunden sind, die Hormone oder neue Parametermessen, haben die Erwartungen bisher nicht erfüllt: Bisher wurde kein Parameter gefunden, der die notwendige Genauigkeit aufweist. Die FDA(Food and Drug Administration)- Zulassung der Prognose-App Natural Cycles ist wissenschaftlich nicht nachvollziehbar.

Schlüsselwörter

Natürliche Familienplanung · Fertilität · Kontrazeption · Menstruationszyklus · Kontrazeptive Effektivität

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28. Shilaih M, Goodale BM, Falco L, Kübler F, De Clerck V, Leeners B (2017) Modern fertility awareness methods: wrist wearables capture the changes of temperature associated with the menstrual cycle. Biosci Rep. https://doi.org/10.1042/BSR20171279

Quelle des Artikels:

Frank-Herrmann P, Freis A, Freundl-Schütt T, Wallwiener L-M, Baur S, Freundl G, Raith-Paula E, Strowitzki T (2019) Zyklus-Apps zur Verhütung – sicher oder Gesellschaftsspiel? Gynäkologe 52: 90. https://doi.org/10.1007/s00129-018-4358-6

 

Neue Studie: NFP bei unerfülltem Kinderwunsch

NFP Schwangerschaftsrate nach ein bis zwei Jahren WartezeitIn diesem Jahr ist von der Sektion Natürliche Fertilität der DGGEF eine prospektive Studie zu NFP bei unerfülltem Kinderwunsch publiziert worden [1].

Zusammenfassung:

Welche spontanen Schwangerschaftsraten können erreicht werden, wenn Frauen mit unerfülltem Kinderwunsch lernen, gezielt ihr fruchtbares Fenster im Zyklus zu beobachten? Zu dieser Frage wurde an der Universität Heidelberg eine prospektive Studie an 187 Frauen durchgeführt. Die Frauen hatten ein Training erhalten, die fruchtbare Phase im Zyklus und insbesondere die optimal fruchtbaren Tage (peak fertility) nach der Sensiplan-Methode zu beobachten (fertility awareness training). Anschließend wurden sie für acht Monate beobachtet.

Sensiplan steht für die symptothermale Methode der Arbeitsgruppe NFP, die wissenschaftlich abgesichert und im Praxisbuch „Natürlich und sicher“ beschrieben ist. (Quelle: nfp-online.de)

Die Frauen waren 21 bis 47 Jahre alt und hatten vor Studieneintritt bereits durchschnittlich 3,5 Jahre lang vergeblich versucht, schwanger zu werden (Range 1-8 Jahre). Frauen mit Amenorrhoe oder Tubenverschluss beidseits (sofern bekannt) oder mit schwerwiegendem männlichen Faktor (OATS III°) waren von der Teilnahme ausgeschlossen. Weitere sieben Frauen, die zunächst rekrutiert waren (zusätzlich zu den 187 Frauen), wurden schwanger während des Zyklus direkt vor dem Sensiplantraining: dies wurde als spontane Schwangerschaftsrate pro Zyklus in dieser Kohorte gewertet, die ohne fertility awareness training erreicht wird.

Ergebnisse

Die kumulative Schwangerschaftsrate bei subfertilen Paaren nach fertility awareness training war 38% (95% CI: 27%-49%; 58 Schwangerchaften) nach acht Monaten. Bei den Paaren, die seit 1-2 Jahren versuchten schwanger zu werden, stieg die Schwangerschaftsrate auf 56% acht Monate nach fertility awareness training. Beide Raten sind signifikant höher als die geschätzte basale Schwangerschaftsrate von 21,6% ohne fertility awareness training (diese basale Rate beruht in 6 von 7 Fällen auf Schwangerschaften bei Paaren mit 1-2jährigem Kinderwunsch). Wenn die Frauen seit mehr als 2 Jahren versuchten schwanger zu werden und älter als 35 Jahre waren (kumulative Schwangerschaftsrate 25%, p=0.06), war dies mit einer signifikant geringeren Chance verbunden, in der Zukunft noch spontan schwanger zu werden.

Schlussfolgerung

Fertility awareness training der Frauen zur Selbstbeobachtung des fertilen Fensters im aktuellen Zyklus scheint eine vernünftige first line Therapie im Management von Subfertilität zu sein.

Ergänzungen:

Was ist „fertility awareness“?:
Die Sektion Natürliche Fertilität empfiehlt zur fertiliy awareness die symptothermale Methode Sensiplan. Diese kann auch in Beratungskursen gelernt werden (Berateradressen und Kursangebote finden sich unter nfp-online.de). Die Methode beruht darauf, dass Frauen Veränderungen von Körpersymptomen im laufenden Zyklus beobachten (Zervikalschleimsekretion äußerlich an der Vulva und basale Körpertemperatur).
Für den Kinderwunsch wichtig: Über die Veränderungen des Zervixschleims wird automatisch der Beginn des fruchtbaren Fensters, die zunehmende Empfängniswahrscheinlichkeit und das Fruchtbarkeitsoptimum beobachtet. Der Temperaturanstieg zeigt das Ende der fruchtbaren Zeit an und bestätigt, dass eine Ovulation tatsächlich stattgefunden hat.

Aktuelle Entwicklungen:

Gibt es den Supercomputer bzw. das Superarmband, das die fruchtbare Phase misst, den Eisprung erkennt und alles komplett für die Frau übernimmt? Derzeit werden Apps und Fertilitätsmonitore entwickelt, die auf anderen (wie die o.g.) Parametern fußen. Bereits seit den 50er Jahren des letzten Jahrhunderts testet man alle möglichen biochemischen oder physikalischen Parameter auf ihre Eignung zur Bestimmung des fertilen Fensters. Aktuell wird z.B. ein nachts anzulegendes Armband mit Sensorsystem namens Ava besonders propagiert, das Hauttemperatur, Pulsrate und anderes misst. Häufig ist eine gewisse Korrelation solcher Parameter zu den Zyklusphasen festzustellen, die in der Regel jedoch nicht eng genug ist, um für Kinderwunsch oder Kontrazeption geeignet zu sein.
Derzeit ist es weiterhin so, dass Frauen durch eigene Kompetenz am besten das fruchtbare Fenster feststellen können (wie man das lernt, siehe oben) und sich nicht von Werbung und Marketing einreden lassen sollen, dass neu entwickelte Produkte besser sind.

[1] Frank-Herrmann P, Jacobs C, Jenetzky E, Gnoth C, Pyper C, Baur S, Freundl G, Goeckenjan M, Strowitzki T (2017) Natural conception rates in subfertile couples following fertility awareness training. Arch Gynecol Obstet 295: 1015-24. https://doi.org/10.1007/s00404-017-4294-z

LAMB – Langzeitstudie Mit NFP-Beratung

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Sie haben eine NFP Beratung besucht und möchten Ihre Zyklen für die Forschung zur Verfügung stellen? Alle Infos zur Langzeitstudie mit NFP-Beratung (LAMB)

Warum sollte ich an der Langzeitstudie mit NFP-Beratung teilnehmen?

Seit 1982 werden im Rahmen des NFP-Projektes Personen- und Zyklusdaten gesammelt, computermäßig aufbereitet und unter verschiedenen Fragestellungen ausgewertet. Die Ergebnisse der Studie dienen der Erhebung der Sicherheit der NFP für verschiedene Zielgruppen und in unterschiedlichen Lebens- und Zyklussituationen. Die Aussagen unterstützen die qualitative Weiterentwicklung der NFP-Methode und liefern Anwender/innen, NFP-Berater/innen und Ärzten fundierte Hintergrundinformationen. Gegenüber der ärztlichen wie der allgemeinen Öffentlichkeit ermöglicht die Studie Aufklärung über die Möglichkeiten und Grenzen von NFP als Familienplanungsmethode.

Erfolge der Langzeitstudie mit NFP-Beratung

2007 konnte in einer großen umfassenden Studie gezeigt werden, dass die Sensiplan Methode einen Pearl Index von 0,4 bei perfekter Anwendung (Methodensicherheit) und bei imperfekter Anwendung (Gebrauchssicherheit) von 1,8 erreicht. Damit zählt die Sensiplan Methode zu den hoch-sicheren Methoden und ist mit der Sicherheit der Pille vergleichbar. Die Studie wurde in einem bekannten medizinischen Journal der Medizin Human Reproduction veröffentlicht und wurde viele 100 mal zitiert. Diese und weitere Veröffentlichungen tragen dazu bei, dass Sensiplan als Familienplanungsmethode bei den Fachärzten mehr und mehr wissenschaftlich anerkannt ist. Doch trotz dieser Erfolge ist es immer wieder interessant und notwendig, aktuelle Fragestellungen zu untersuchen, da sich die Verhältnisse, denen Frauen ausgesetzt sind, ständigverändern. Das Zyklusverhalten sowie die Beratung vor 30 Jahren sind z.T. sehr unterschiedlich zu heute. Wir möchten mit der NFP Datenbank ein umfassendes Instrument erhalten, um den natürlichen Zyklus der Frau und die Anwendungsbedingungen der NFP kontinuierlich wissenschaftlich zu erforschen.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie sind:

♦ mindestens 18 Jahre alt
♦ Anwenderin der Methode Sensiplan
♦ Sie haben einen NFP-Kurs zu Sensiplan besucht oder besuchen ihn gerade (oder eine NFP-Beratung)
♦ Verwendete Literatur: Das Natürlich und sicher Arbeitsheft oder Praxisbuch

Was müssen Sie tun um ihre Zyklen einzureichen?

1. Nehmen Sie mit ihrer NFP Beraterin Kontakt auf:
Ihr NFP Berater wird Ihnen daraufhin eine Codenummer zuteilen.

Codenummer Langzeitstudie mit Beratung

Die 8-stellige Codenummer setzt sich wie folgt zusammen:

♦ 1.-3. Stelle: Alle NFP-Beraterinnen erhalten von der Arbeitsgruppe NFP eine persönliche Codenummer zugeordnet (Berater-Codenummer)
♦ 4.-6. Stelle: Diese drei Stellen werden mit einer 0 gekennzeichnet
♦ 7.-8. Stelle: Diese beiden Stellen sind für eine Zahlenkombination zwischen 01 und 99 vorgesehen, die Sie der jeweiligen Teilnehmerin

Die Codenummer ist auf allen Zyklen, Fragebögen und E-Mails anzugeben!

Aus Datenschutzgründen kennt nur Ihre NFP Beraterin die Verbindung zwischen ihrer Codenummer und Adresse, sodass sie namentlich anonymisiert sind. Ihre NFP Beraterin ist dazu verpflichtet ihren Namen, Anschrift und Code-Nummer aufzubewahren und für Rückfragen zur Verfügung der Sektion Natürliche Fertilität zu stehen. Falls ihre NFP Beraterin das nicht mehr leisten kann oder möchte, hat sie das der Sektion Natürliche Fertilität und Ihnen (der Teilnehmerin) mitzuteilen. Ihre Daten werden dann mit Ihrer Erlaubnis an eine andere NFP Beraterin in ihrer Nähe weitergeben.

2. Füllen Sie die Formulare aus

Bevor Sie den ersten Zyklus einreichen füllen Sie einmalig den Teilnehmerfragebogen und die Einverständniserklärung aus. Dies sichert, dass sie auch die Voraussetzung für die Studienteilnahme erfüllen.

TEILNEHMERINFORMATIONEN
DOWNLOAD EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG
TEILNEHMERFRAGEBOGEN

3. Schicken Sie ihren ersten Zyklus + Teilnehmerfragebogen ein:

Notieren Sie auf den ersten Zyklus und Teilnehmerfragebogen ihre Codenummer und schicken sie beides an die nachstehende Adresse:

NFP-Büro
z.Hd. Frau Sylvia Heil-Schlehuber
Krankenhaus Benrath
Urdenbacher Allee 83
40593 Düsseldorf

Alle weiteren Zyklen schicken Sie bitte unter Vermerk ihrer Codenummer regelmäßig nach Abschluss eines Zyklus an diese Adresse oder per Mail an: nfp_at_uni-duesseldorf.de
Alle Zyklen sind im pdf oder jpg Format an die E-Mail zu senden – andere Dateiformate werden nicht akzeptiert.

Häufig gestellte Fragen zur Teilnahme!

Wie lange sollte eine Frau an der Studie teilnehmen?

Jede Studienteilnehmerin kann jederzeit wieder aus der Studie ausscheiden, wenn sie das will. Wünschenswert ist es aus Studiensicht, dass sie möglichst lange an der Studie teilnehmen, denn nur dadurch wird es möglich, Zyklusverläufe und -veränderungen über Jahre hinweg zu beobachten und u.U. wertvolle Ergebnisse daraus zu erzielen. Erstrebenswert wäre also eine eine Teilnahme von mindestens einem Jahr, gern auch mehr.

Was muss ich beachten, wenn ich aus der Studie ausscheiden möchte?

In diesem Fall informieren Sie die Sektion Natürliche Fertilität oder ihre NFP Beraterin und sie erhalten einen Ausscheidefragebogen zugesandt. Diesen füllen Sie unter Angabe ihrer Codenummer aus und senden ihn an das NFP-Büro in Düsseldorf zurück.

DOWNLOAD AUSSCHEIDERFRAGENBOGEN

Was passiert, wenn ich meine Zyklen länger nicht mehr zugesandt habe?

Bekommen wir trotz mehrmaligem Anmahnen weder Zyklen noch Ausscheiderbogen, so müssen wir für die Teilnehmerin einen Ausscheiderbogen ausfüllen. Als Grund für das Ausscheiden müssen wir „aus den Augen verloren“ (lost-to-follow-up) angeben. Für die Aussagefähigkeit der Studie ist es allerdings von großer Wichtigkeit, die Rate der „aus-den-Augen-Verlorenen“ möglichst gering zu halten (unter 5%) und den Grund des Ausscheidens zu kennen. Aus diesem Grund füllen Sie bitte den Ausscheiderbogen aus.

Was mache ich, wenn ich schwanger werde?

Informieren Sie in diesem Fall ihre NFP Beraterin, füllen den Ausscheiderfragenbogen aus und schicken ihn an das NFP-Büro in Düsseldorf.

Was muss ich tun, wenn ich nach meiner Schwangerschaft wieder in die Studie einsteigen möchte?

In diesem Fall füllen Sie erneut die Formulare (Schritt 2) aus. Ihre Codenummer bleibt dieselbe. Senden sie die Zyklen und die Formulare mit Ihrer Codenummer an die bekannte Adresse.

Wo kann ich geeignete Zyklusblätter herunterladen?
Die Zyklusblätter können Sie auf der Seite http://nfp-im-netz.de herunterladen.

Wir hoffen, Sie als Studienteilnehmerinnen für die NFP Datenbank zu gewinnen und danken Ihnen und Ihrer NFP-Beraterin schon jetzt herzlich für Ihre Unterstützung. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen natürlich jederzeit unter Tel.: 0211/997-1366, e-mail: nfp@uni-duesseldorf.de zur Verfügung.

Ihr

Forschungsprojekt NFP/Sektion Natürliche Fertilität

Weitere interessante Studien:

NFP Sicherheitsstudie – Studienarm ohne Beratung

Sicherheitsstudie Sensiplan Studienarm: Anwenderinnen ohne NFP-Beratung

Studienleitung: Universitätsfrauenklinik Heidelberg, Gynäkologische Endokrinologie Wissenschaftlicher Beirat: Vorstand der Sektion Natürliche Fertilität (SNF)

Rekrutierungsphase beendet

Die Rekrutierungsphase wurde beendet, es werden keine weiteren Studienteilnehmerinnen mehr aufgenommen. Falls Sie bereits teilnehmen ist es notwendig weiterhin Zyklen einzureichen, da mindestens 18 Zyklen pro Frau (1,5 Jahre) für die Auswertung der Studie benötigt werden. Natürlich ist das Einsenden von Zyklen freiwillig und keine Pflicht. Jedoch sollte man, wenn man nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte (keine Zyklen mehr senden möchte), unbedingt den
Ausscheidefragebogen ausfüllen.

Einleitung

Sensiplan ist eine Methode der Natürlichen Familienplanung, die zur Empfängnisregelung eingesetzt wird. Alle bisherigen Daten zur Sicherheit von Sensiplan fußen auf Anwenderinnen, die von NFP Berater/innen in die Methode eingeführt wurden. Häufig wird Sensiplan jedoch lediglich über das Methodenbuch und Internet-Ressourcen gelernt. Folgende Wege des Erlernens werden aktuell häufig angewendet:

  • a) Buch „Natürlich und sicher“ (Trias-Verlag)
  • b) online-Portal: NFP-Forum (Kurvenreich) + Buch „Natürlich und sicher“
  • c) online-Portal: myNFP

Ziele der Studie

  1. Methoden- und Gebrauchssicherheit von Sensiplan, wenn die Methode ohne NFP Beratung mit einem oder mehr der 3 verschiedenen Systemen (a, b, c) gelernt wurde
  2. Detaillierte Beschreibung der Ressourcen, die zum Erlernen von Sensiplan genutzt wurden

Studientyp (-design)

Prospektive Kohortenstudie;
Design identisch zur bisherigen Langzeitstudie/NFP-Datenbank (vgl. Hum Reprod 2007)

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Anfängerin mit Sensiplan (Anmeldung beim online-Portal bzw. App-Kauf liegt weniger als 3 Monate zurück)
  • Anwendung von Sensiplan zur Vermeidung einer Schwangerschaft
  • Aufzeichnung des Sexualverhaltens
  • Folgende Ressourcen/eZyklusblatt wurden zum Erlernen von
    Sensiplan verwendet :
    • Buch „Natürlich und sicher“ oder
    • NFP-Forum (Kurvenreich) + Buch „Natürlich und sicher“ oder
    • online-Portal myNFP

Ausschlusskriterien:

  • Amenorrhoe oder Einnahme von Sexualhormonen

Studienablauf

  • Rekrutierungsphase 8/2014 – 8/2015;
  • Beobachtungsdauer 1 – 1,5 Jahre (je nach Ausfall ggfs. 2 Jahre);
  • Einschluss: codierte Fragebögen und Teilnehmer-Info werden über Frau Heil den Interessentinnen zugemailt, Einverständniserklärung wird unterschrieben postalisch an das NFP Büro in Düsseldorf zurückgeschickt

Literatur:

  1. Frank-Herrmann et. al. 2007
  2. Freundl G et. al. 2006

Ich bin nicht mehr an der Studie interessiert

Es ist jederzeit möglich aus der Studie auszusteigen. Allerdings ist es für die korrekte Erfassung der Studiendaten erforderlich einen Ausscheiderfragebogen auszufüllen. Den Ausscheiderfragenbogen ist dann an das Studienbüro in Düsseldorf (Adresse in den Teilnehmerbögen) zu schicken.