Die Sektion nimmt von Zeit zu Zeit zu verschiedenen Themen rund die Forschung Stellung, um auf aktuelle Medienberichte und Falschdarstellungen zu reagieren.

Stellungnahme zur Pressemitteilung des BVF e.V. vom Februar 2017

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Die Sektion „Natürliche Fertilität“ kommentiert die Pressemitteilung des Berufsverbandes der Frauenärzte (BVF) vom 23.02.2017 zum Thema „Natürlichen Verhütung”

Der BVF hat in seiner Pressemitteilung unter der Headline „Natürliche Verhütung – warum sie nie ganz sicher ist“ Stellung zur Natürlichen Familienplanung genommen.

Als Vertreter der Sektion Natürliche Fertilität der DGGEF, die sich mit der Bestimmung des fertilen Fensters im weiblichen Zyklus, inkl. Zykluscomputer und neuerdings auch Zyklus-Apps beschäftigt, möchten wir uns in diesen Diskurs einbringen.

Wir stimmen zu: „Sich allein auf den Kalender und das Zählen der Tage zu verlassen, ist … extrem unsicher.“ Der aktuelle Hype um ständig neu auf dem Markt erscheinende Smartphone Apps (Fruchtbarkeit-Apps), die das fertile Fenster hauptsächlich oder u.a. auf Grundlage vergangener Zykluslängen berechnen, stellt deshalb aus gynäkologischer Sicht leider einen Rückfall in die 30er bis 50er Jahre des letzten Jahrhunderts dar.

Unter dem Begriff Natürliche Familienplanung (NFP) verbergen sich heute zahlreiche, zum Teil völlig heterogene Varianten mit meist unzureichender Studienlage, die zudem häufig für die Bedürfnisse der Entwicklungsländer konzipiert wurden. Die Aussagen der Pressemitteilung des BVF treffen deshalb auf einen großen Teil dieser Methoden zu.

Anfang der 1980er Jahre ist in Europa in Sachen natürlicher Verhütung ein verstärktes Interesse gewachsen, den historisch angesammelten Ballast auf den Prüfstand zu stellen und wissenschaftlich fundierte, praktikable und sichere Methoden zu entwickeln. In diesem Kontext hat sich eine Arbeitsgruppe NFP in Deutschland gegründet, die aufgrund kritischer Bewertung des internationalen Standes und eigener Studien zu dem Ergebnis kam, dass nur die sogenannten sympto-thermalen Methoden für die Bedürfnisse und Ansprüche der Frauen in unserer Gesellschaft infrage kommen. Bei diesen Methoden be­obach­ten Frau­en die zyklischen Ver­än­de­run­gen der Kör­per­temperatur und der Zervixsschleimsekretion im jeweils ak­tu­el­len Zy­klus. Die Arbeitsgruppe entwickelte dann aus den verschiedenen praktizierten Modifikationen eine eigene sympto-thermale Methode, die im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums mit einem überregionalen universitären Beirat von 1985-1991 bundesweit in umfangreichen prospektiven Studien evaluiert wurde (s.u. Schriftenreihe des Bundesministers).

Seit Ende dieses Projektes betreut die Arbeitsgruppe NFP der Malteser in Köln diese Methode unter der Trademark Sensiplan, die wissenschaftliche Arbeitsgruppe ist in der Sektion Natürliche Fertilität (SNF) der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsmedizin (DGGEF) aufgegangen.

Inzwischen wurde von der Sektion Natürliche Fertilität eine prospektive Datenbank mit über 43 000 Zyklusaufzeichnungen von mehr als 1700 Sensiplan-Anwenderinnen aufgebaut. Die Me­tho­den­si­cher­heit liegt hier bei 0,4-0,6 Schwan­ger­schaf­ten pro 100 Frau­en­jah­re, die Ge­brauchs­si­cher­heit bei 1,8 (deut­sche pro­spek­ti­ve Ko­hor­ten­stu­die: 900 Frau­en mit 17.638 Zy­klen). Sen­si­plan gehört damit zu den sehr si­che­ren Fa­mi­li­en­pla­nungs­me­tho­den und ist mittlerweile auch in anderen europäischen Ländern verbreitet. Bei an­de­ren sym­pto-­ther­ma­len Me­tho­den feh­len meist ent­spre­chen­de Da­ten zur Be­ur­tei­lung der kon­tra­zep­ti­ven Si­cher­heit.

Die bisherigen Studien zeigen, dass die Anwendungsbedingungen heute wesentlich praktikabler geworden sind, weshalb „eine sehr regelmäßige Lebensführung und auch ein regelmäßiger und zuverlässiger Zyklus“ nicht mehr erforderlich sind. Beispielsweise ist Temperaturmessen nicht mehr “täglich immer zur gleichen Zeit“ notwendig. Durch die doppelte Kontrolle der Temperaturkurve mit dem Zervixschleimsymptom ist die Ovulation im aktuellen Zyklus genau zu bestimmen, unabhängig davon, zu welchem Zeitpunkt sie stattfindet. Auch die immer wieder geäußerte Ansicht: „viel Übung und Erfahrung braucht es, den Zervixschleim zu untersuchen“ und „viele Frauen können aber trotz Schulung keine Unterschiede im Aussehen und in der Zähigkeit des Schleims … feststellen“ entspricht nicht der tatsächlichen Erfahrung mit diesen Methoden. Umfangreiche Studien, unter anderem eine 5-Länder-Studie der WHO, konnten nachweisen, dass 93-95% der Frauen keine Probleme hatten, die Zervixsekretion differenziert festzustellen, wenn sie schriftlich-bildlich oder durch qualifizierte Beratung darin eingeführt wurden. Anwenderinnen lernen auch individuelle Störfaktoren zu erkennen und damit umzugehen, sodass sie in kurzer Zeit in der Lage sind, die Temperaturkurven nach einem fest definierten Regelwerk sicher auszuwerten. Für die zweite Hälfte des Zyklus nach der in doppelter Kontrolle festgestellten Ovulation bedarf es keiner weiterer Messung oder Beobachtung mehr.

Es gibt gute Gründe, den modernen natürlichen Familienplanungsmethoden den ihnen gebührenden Platz in der breiten Palette der kontrazeptiven Möglichkeiten zuzuweisen. Sie bieten eine sichere Alternative, auch bei Kontraindikationen zu anderen Familienplanungsmethoden und sie sind die einzigen Methoden, mit denen in gleicher Weise eine Schwangerschaft angestrebt oder vermieden werden kann.

In einer repräsentativen EMNID-Umfrage fanden 47% der Frauen deshalb die NFP-Methoden grundsätzlich als „interessant“ bis „sehr interessant“, wenn sie einen leichten Zugang zu diesen Methoden kennen würden.

Die aktuellen Entwicklungen in der Medien- und Informationslandschaft werden gerade diese Möglichkeiten eröffnen. So wie diese Techniken schon begonnen haben, unsere tägliche Praxisarbeit zu verändern, werden Frauen zukünftig bei der Suche nach kontrazeptiver Orientierung Informationen, Beratungen und Kontrollen ihrer Zyklusbeobachtungen erhalten und sich direkt mit entsprechenden Experten in Verbindung setzen können. Voraussetzung für die Qualität von auf Smartphones installierten Fertility-Apps ist, dass dem Auswertalgorithmus der App eine sichere NFP-Methode zugrunde liegt und die Zuverlässigkeit und Praktikabilität der App durch klinische Studien belegt ist. Alle derzeit uns bekannten Apps mit oder ohne Zertifizierung können diese Voraussetzungen nicht erfüllen und entsprechen meist im Wesentlichen einem „Zyklustagebuch“. Allerdings sind Bestrebungen erkennbar, solche brauchbaren Zyklus-Apps zu realisieren.

Dr. med. Petra Frank-Herrmann
Geschäftsführung
Sektion Natürliche Fertilität
Deutsche Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsmedizin (DGGEF)

Auszug aus über 150 Publikationen der Sektion Natürliche Fertilität
1. Arbeitsgruppe NFP (2015) Natürlich und sicher. Trias, Stuttgart
2. Der Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (Hrsg) (1988) Natürliche Methoden der Familienplanung. Kohlhammer, Stuttgart, Bd. 239
3. Döring GK Döring, Baur S, Frank-Herrmann P, Freundl G, Sottong U (1988) Ergebnisse einer repräsentativen Umfrage zum Familienplanungsverhalten in der Bundesrepublik Deutschland, Geburtsh Frauenheilk 46:892-897
4. Frank-Herrmann P, Heil J, Gnoth C, Toledo E, Baur S, Pyper C, Jenetzky E, Strowitzki T, Freundl G (2007) The effectiveness of a fertility awareness based method to avoid pregnancy in relation to a couple’s sexual behaviour during the fertile time: a prospective longitudinal study. Hum Reprod 22:1310-1319
5. Frank-Herrmann P, Sottong U, Freundl G, Strowitzki T (2015) Natürliche Familienplanung – Aktueller Stand. Gynäkologe 48:657-666
6. Freundl G, Frank-Herrmann P, Freundl-Schütt T, Görner K, Strowitzki T, Wallwiener L, Gnoth C (2017) Fertilitäts- und Zyklus-Apps im Netz. Frauenarzt 58:378-381
7. Freundl G, Godehardt E, Kern P, Frank-Herrmann P, Koubenec H, Gnoth C (2003) Estimated maximum failure rates of cycle monitors using daily conception probabilities in the menstrual cycle. Hum Reprod 18:2628-2633
8. Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G (2003) Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod 18:1959–1966
9. Gnoth C, Bremme M, Klemm R, Frank-Herrmann P, Godehardt E, Freundl G (1999) Research and quality control in natural family planning with relational database systems. Adv Contracept 15:375-380
10. Raith-Paula E, Frank-Herrmann P, Freundl G, Strowitzki T (2013) Natürliche Familienplanung heute. Springer, Heidelberg
11. The European Natural Family Planning Study Groups (1999). European multicenter study of natural family planning (1989-1995): efficacy and drop-out. Adv Contracept 15:69-83

Stellungnahme zur Beurteilung der Sicherheit von Familienplanungsmethoden

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Stellungnahme Sicherheit Familienplanungsmethoden
Stellungnahme der Sektion Natürliche Fertilität der DGGEF zur Beurteilung der Methoden- und Gebrauchssicherheit von Familienplanungsmethoden

  1. Effektivitätssstudien – Efficacy Studies (ES) (entsprechend Phase III-Studien)

    2. Um zu erheben, mit welcher Sicherheit eine Schwangerschaft vermieden werden kann bzw. in welche Sicherheitskategorie eine Familienplanungsmethode eingeordnet werden kann, sind prospektive Kohortenstudien notwendig, in denen reale Schwangerschaftsraten für definierte Kollektive erhoben werden (Raith-Paula et al., 2008). Ohne Daten aus derartigen wissenschaftlichen Studien sind Empfehlungen und Kategorisierungen entsprechend den Anforderungen der WHO nicht möglich, wie z.B. die Einordnung des Diaphragma in die sichere Verhütungskategorie durch die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung und die (BZgA, 2010 und 2011, WHO 2004). Die Berechnung der Gebrauchssicherheit (Gesamtrate der ungeplanten Schwangerschaften pro Jahr, inklusive der Benutzerfehler) soll heute als survival-Analyse nach Kaplan Meier (Kaplan und Meier, 1958, Tietze, 1959; Tietze und Lewitt, 1993).) durchgeführt werden. Die Berechnung der Methodensicherheit sollte richtigerweise immer nach der „perfect use“-Methode von Trussel et al. (Medical Committee of Planned Parenthood Federation) erfolgen, was längst nicht der Fall ist (Trussel et al, 1990 und 1991).

    Die Sektion Natürliche Fertilität kann nur aufgrund von prospektiven Effektivitätsstudien endgültige und verbindliche Aussagen über die Sicherheit einer Familienplanungsmethode treffen. Derartige Studien müssen von wissenschaftlichen Gruppen durchgeführt werden und sind bei lokalen Ethikkommissionen und ggfs. als MPG-Studien zu invasiven Medizinprodukten (Zykluscomputer, Diaphragma, etc.) über DIMDI zur Genehmigung einzureichen. Es kann u.U. erhebliche rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, wenn Empfehlungen und Bewertungen ohne adäquate zugrundeliegende Daten vorgenommen werden.

  2. Orientierende Studien – Efficacy FindingStudies (EFS) (entsprechend Phase I und II-Studien)

    3. Die folgenden Untersuchungen sind auch für neu entwickelte Familienplanungsmethoden geeignet, die den Spontanzyklus nicht beeinflussen wie beispielsweise für NFP-Methoden, Zykluscomputer, Software zur Bestimmung des fertilen Fensters und für Barrieremethoden.
    Sie dienen Entwicklern dazu, abschätzen zu können, ob das Produkt Erfolg versprechen könnte und in welche Richtung Modifikationen notwendig sind (s.a. Freundl et al., 2010). Sie sind nicht dazu geeignet, festzustellen, mit welcher Sicherheit ein Kollektiv an Frauen eine Schwangerschaft vermeiden kann bzw. in welche Sicherheitskategorie die Methode eingeordnet werden kann.

    • Korrelationsstudien („direct EFS“):

      • Hierbei wird die Neuentwicklung (NE) mit dem durch klinische Parameter (tägl. Follikulometrie, Hormonmessungen im Urin und/oder Serum) bestimmten fertilen Fenster verglichen. Die Studienteilnehmerinnen benutzen für 1-2 Zyklen die NE und unterziehen sich ab einem bestimmten Zyklus-zeitpunkt täglichen Ultraschall- und z.B. Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Ovulationszeitpunktes.

    • Vergleichende Analyse der Zyklusauswertung („indirect EFS“):

      • NE vs Sensiplan

      Wenn einer Neuentwicklung die symptothermale Methode zugrunde liegt, können vorhandene Zyklusaufzeichnungen (nach der wissenschaftlich abgesicherten Sensiplan-Methode) herangezogen werden und die bereits aufgezeichneten Parameter nach der NE ausgewertet und mit der Sensiplan- Auswertung verglichen werden.

    • Studien zur Empfängniswahrscheinlichkeit (Probability of conception studies):

      • Es werden Schwangerschaftswahrscheinlichkeiten für verschiedenen Zykluszeitpunkte berechnet (Freundl et al., 2003). Es werden dazu parametrische Modelle verwendet, denen viele Annahmen zugrunde liegen (s.a. Diskussion der Problematik bei Raith-Paula et al. 2008). Die Abschätzung der Schwangerschaftsrate funktioniert im hochfertilen Bereich besser, weniger am Beginn und Ende des fertilen Fensters. Damit ist keine sichere Einschätzung der kontrazeptiven Sicherheit möglich, obwohl dies in der Literatur gelegentlich so dargestellt wird.

  3. Bewertung von alternativen Methoden der Familienplanung

    4. Unter den Natürlichen Methoden sind nur die symptothermale Methode Sensiplan mit und ohne zusätzlicher Kondomanwendung und die Billings- Ovulationsmethode im Rahmen der internationale WHO-Studie nach dem Trussel-Vorschlag untersucht worden (Frank-Herrmann et al., 2007; WHO 1981; Trussel et al., 1990 und 1991):

    Sensiplan kann demnach in die sehr sichere Verhütungskategorie eingeordnet wer-den, die Billings-Methode hat sich als deutlich unsicherer erwiesen. Leider werden immer noch die verschiedenen NFP-Methoden hinsichtlich der Aussagen zu Sicherheit und Akzeptanz überhaupt nicht unterschieden. Bei den Zykluscomputern existiert nur für Persona eine prospektive Kohortenstudie (3-Länderstudie) in der eine Life table-Analyse durchgeführt wurde (Bonnar et al., 1999).

    App’s für Handys mit Auswertung des fertilen Fensters und andere Zykluscomputer bedürfen zur Feststellung der kontrazeptiven Sicherheit ebenfalls prospektiver Effektivitätsstudien. Zu anderen nicht-hormonalen Familienplanungsmethoden wie Diaphragma in Kombination mit chemischen Mitteln und chemische Mittel allein existiert inzwischen eine zusammenfassende und die Literatur der letzten Jahrzehnte berücksichtigende Publikation, für die eine Expertengruppe der European Society of Contraception and Reproductive Health verantwortlich zeichnet (Batar et al., 2010). Allerdings sind die Daten früherer Studien heute großenteils nicht mehr zu verwenden, da die Anwendung von Diaphragma oder Portiokappe häufig mit spermiziden Gels erfolgte, die Nonoxinol enthielten. Wegen der inzwischen bekannten negativen Auswirkung dieser Gels auf HIV/AIDS-Übertragung werden heute andere Gels getestet. Für diese fehlen verständlicherweise aber noch Effektivitätsstudien.

Autoren:
Baur S, ehem. Universität München
Frank-Herrmann P, Universität Heidelberg
Freundl G, Universität Düsseldorf
Gnoth C, Universität Köln
Jenetzki E , Deutsches Krebsforschungszentrum, Heidelberg
Rabe T, Universität Heidelberg
Strowitzki T, Universität Heidelberg

Stand: 7.06.2011

Literatur

[1] Batar I, Sivin I, Freundl G, Beerthuizen R, and Michielsen D (2010) Non hormonal methods of contraception. Eur J Contracept Reprod Health Care, 15, 65-151.
[2] Bonnar J, Flynn A, Freundl G, Kirkman R, Royston R, and Snowden R (1999) Personal hormone monitoring for contraception. Br J Fam Plann, 24, 128-134.
[3] BZgA (2010) Sichergehen. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, Köln
[4] BZgA (2011) Sex ’n‘ tipps – Verhütung. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, Köln
[5] Frank-Herrmann P, Heil J, Gnoth C, Toledo E, Baur S, Pyper C, Jenetzky E, Strowitzki T, and Freundl G (2007) The effectiveness of a fertility awareness based method to avoid pregnancy in relation to a couple’s sexual behaviour during the fertile time: a prospective longitudinal study. Hum Reprod, 22, 1310-1319.
[6] Freundl G, Frank-Herrmann P, and Gnoth Ch (2010) Cycle Monitors and Devices in Natural Family Planning. J Reproductive Medicine and Endocrinology, 7 (1), 90-96.
[7] Freundl G, Godehardt E, Kern PA, Frank-Herrmann P, Koubenec HJ, and Gnoth C (2003) Estimated maxmum failure rates of cycle monitors using daily conception probabilities in the menstrual cycle. Hum Reprod, 18, 2628-2633.
[8] Freundl G, Sivin I, and Batar I (2009) State-of-the-art of non-hormonal methods of contraception: IV. Natural family planning. Eur J Contracept Reprod Health Care, 15, 113-123.
[9] Freundl G (2010) Efficacy of natural family planning methods. Eur J Contracept Reprod Health Care, 15, 380-381.
Kaplan E and Meier P (1958) Nonparametric estimation from incomplete observation. Journal of the American Statisticians Association,53, 457-481.
[10] Raith-Paula E, Frank-Herrmann P, Freundl G, and Strowitzki T (2008) Natürliche Familienplanung heute. Springer Verlag, Heidelberg.
Royston P (1991) Identifying the fertile phase of the human menstrual cycle. Statistics in Medicine, 10, 221-240.
[11] Tietze C (1959) The clinical effectiveness of contraceptive methods. Am J Obstet Gynecol, 78, 650-656.
Tietze C and Lewitt S (1993) Recommended procedures for the study of use-effectiveness of contraceptive methods. In IFFLP Medical Handbook Part I.
[12] Trussell J and Grummer-Strawn L (1990) Contraceptive failure of the ovulation method of periodic abstinence [see comments]. Fam Plann Perspect, 22, 65-75.
[13] Trussell J and Gummer Strawn L (1991) Further analysis of contraceptive failure of the ovulation method. Am J Obstet Gynecol, 165, 205-245.
[14] World Health Organization (1981) A prospective multicentre trial of the ovulation method of natural family planning. II. The effectiveness phase. Fertil Steril, 36, 591-598.
[15] World Health Organization (2004) Selected practice recommendations for contraceptive use. 2nd ed, WHO Geneva.